検査申し込みに関する説明事項及び同意書

COVID-19 PCR検査申込付属説明書

  • ・ 本商品を購入前に、以下の事項を十分にご理解のうえご購入ください。
  • ・ COVID-19 PCR検査キット(以下「本商品」という)は株式会社seeDNA法医学研究所(以下「当社」という)が提供する新型コロナウイルスPCR検査(以下「本検査」という)に必要な検体採取キットで、採取された検体は財団法人Seoul Clinical Laboratories(以下「委託先」という)に送付して検査します。
  • ・ 本商品は医師、看護師、臨床検査技師※(以下「医療者」という)がご自身の鼻咽頭から検体(以下「試料」という)を採取する為の病院と介護施設(以下「医療機関」という)限定商品です。医療者以外の方はご購入いただけません。
  • ・ 「検査申し込みに関する説明事項及び同意書」(以下「本同意書」という)にご署名をいただかない被検者の検査は出来かねます。被検者本人の同意のもとで本検査を行うこととし、必ず被検者本人が署名してください。
  • ・ 被検者が未成年者の場合は親権者または未成年後見人、被保佐人の場合は保佐人、成年被後見人の場合は成年後見人が被検者の氏名を記入し、代筆者も署名してください。
    * 厚生労働大臣が指定する研修を受け医師または歯科医師の具体的な指示を受けたもの。

本検査の目的・限界

  • ・ 本検査は、新型コロナウイルスCOVID-19の感染リスクについて評価を行うものです。
  • ・ 疾患の診断や一切の医療行為を目的とした試料の採取には本商品をご利用いただけません。
  • ・ 医療者以外の方が採取した試料を用いた検査はできません。必ず医療者による試料の採取をお願いいたします。
  • ・ 厚生労働省が新型コロナウイルス感染症について相談・受診すべき目安として挙げている特定の症状がある方は本商品をご購入いただけません。

検査方法・分析精度

  • ・ 本商品は、被検者の試料を採取するキットであり、ご自身で本検査を行えるものではございません。
  • ・ 本検査は、CAP認定機関であるSeoul Clinical Laboratories(韓国)にて実施いたします。
  • ・ 本検査は試料から抽出したRNAを用いquantitative reverse transcription-PCR法により検査し、新型コロナウイルスに特徴的なRNA配列が含まれているかどうか解析します。
  • ・ 検体採取方法や配送状況、試料の状態等により正しい検査結果が得られない可能性がございます。

検査結果情報の性質

  • ・ 感染のリスクの高い医療現場で勤務する医療者の不安を軽減し、安心して医療活動が行えるように感染のリスクを評価する非臨床検査です。
  • ・ 本検査キットを用いたリスク評価は、いかなる意味でも疾患の診断や医療行為を行うものではなく一切の医療行為の判断材料として使用することができません。

本検査結果の開示方法並びに結果の解釈

  • ・ 本検査の全ての結果は依頼人にのみ開示されます。また、個々の結果は各被検者が登録したメールアドレスに各々送付されます。
  • ・ 依頼人への結果報告を行いたくない場合は、検査の申し込みの際に事前にお知らせください。
  • ・ リスク評価を確認するには本サービスのウェブサイトのマイページ上に被検者情報の入力が必要です。
  • ・ リスク有りと評価された場合は、管轄の保健所にご相談ください。

検査実施の条件

  • ・ 本検査は本同意書の内容をご確認のうえ、ご署名をいただいたお客様にご提供いたします。
  • ・ 当社は下記の場合、本商品が適切に使用されたことを確認するために身分証明書等の書類のご提出をお願いすることがあります。
  • ― 必要な事項が記入された同意書が送付されないとき
  • ― 本同意書に記入された内容と当社ウェブサイトで登録された情報が一致しないとき
  • ― 当社所定の期間内に試料が送付されないとき
  • ― 当社所定の方法により試料が採取や保存、配送がされないときや、試料が検査に適さない状態のとき
  • ― 検体採取ができる医療者以外の方による試料採取が疑われるとき
  • ― その他当社が不適当と判断したとき
  • ・ 試料の劣化等により本検査結果が当社の定める基準に達しない場合、再検査のため試料の再提出をお願いすることがございます。
  • ・ 本検査に必要な期間は委託先が試料を受領してから通常1営業日です。ただし、試料の状態や委託先の解析能力、事業の状況等によって変わります。

検体の保存および個人情報の保管

  • ・ 被検者の試料および試料から得られたデータは匿名化した状態で、研究とサービス向上のために活用することがございます。
  • ・ 本検査が終了した試料は、委託先指定の業者によって破棄されます。

試料等の発送にかかわる留意点

  • ・ 試料はキットに同封したカテゴリーB対応の三重梱包で梱包し、当社指定の配送業者が提供する配送サービスを利用して委託先へ発送します。
  • ・ お客様ご自身で用意した容器、又は別の運送業者による発送はできかねます。
  • ・ 複数回に分けて資料を発送する場合は、追加費用がかかるので事前にお申し付けください。追加の発送用容器を同梱いたします。

同意の取扱い

  • ・ 本同意書に署名をいただかない場合は、試料をご提出いただいても本検査をお受けいただけません。
  • ・ 本同意書はサービスの提供にかかる契約を構成する重要な書面になります。本同意書の写しはお客様ご自身で保管されるようにお願いいたします。
  • ・ 当社に返送された同意書は、PDFフォーマットの電子ファイルとして弊社ホームページ上のお客様マイページでご確認いただけます。
  • ・ いかなる場合であっても(本同意書に不備があり本検査を受けられない場合も含む)、委託先に送付した試料の返却等は出来かねます(廃棄物処理法等に基づき廃棄されます)。

免責事項

  • ・ 当社は本検査結果や本商品において提供される情報、下記の事由により起因したお客様及び第三者に損害が発生した場合でも一切の責任を負いません。
  • ― お客様が本検査を診断目的として利用したとき
  • ― お客様が本検査結果について個人的範囲を超えて利用したとき
  • ― 当社所定の方法によらず試料の採取キットを使用されたとき
  • ― 当社所定の方法によらず試料の保存や配送等をされたとき
  • ― 当社が責任を負えない災害、事故、配送遅延において試料の劣化又は誤配送等が発生したとき
  • ― お客様の責に帰すべき事由によって、検体の取り間違いや試料の劣化等により正しい結果が得られなかったとき

本同意書及び本書の変更

  • ・ 当社は本説明書及び同意書の内容を変更することがあります。
  • ・ 重要な変更については当社の管理するウェブサイトにおいて開示いたします。

キャンセル及び返金に関する事項

  • ・ 非医療者による検体採取が疑われる場合、当社は下記のキャンセル規定に従い依頼をキャンセルいたします。
  • ・ 本商品発送前のキャンセルは全額、本商品発送後のキャンセルは依頼総額の70%を返金いたします。
  • ・ 試料発送後のキャンセル、使用しなかった検査キット分のご返金はいたしかねます。
  • ・ 本商品の購入日より1年以内に本検査が終了できない場合、返金はいたしかねます。

本商品の販売者

  • 事業者名:株式会社seeDNA法医学研究所
  • 所在地:〒121-0813 東京都足立区竹の塚3-10-1 竹の塚ビル2階
  • 電話番号:03-6659-2998

本検査を行う事業者

  • 事業者名:Seoul Clinical Laboratories
  • 所在地 : Heungdeok IT valley 25F, HeungDeok 1-ro 13 Giheung Gu, YongIn City, Gyeonggido, Korea. 16954
  • 電話番号: +82-2-330-2200

お問い合わせ窓口

  • 電話:0120-917-097 午前9時から午後6時(土・日・祝日、年末年始は除く)
  • メール:support@seedna.co.jp
 

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